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한스바이오메드-입장문
2020-11-04
2020년 11월 3일 뉴스타파에 게재된 “한스바이오메드, ‘유해물질’로 인공유방…경찰수사”에 대해 아래와 같이 입장을 표명합니다.
 
 
뉴스타파 측에서 제기한 몇 가지 문제는 아래와 같습니다.
 
1. 다우코닝의 7-9700실리콘 접착제가 사용되었고, 이 제품은 인체이식용으로 부적합하다.
2. 다우코닝의 Q7-4850 또한 보형물 제조에 부적합한 원료이다.
3. 7-9700 접착제와 Q7-4850 실리콘 원료는 모두 고온에서 인체에 유해한 물질(포름알데히드)을 배출한다.
 
이에 대한 회사의 입장입니다.
 
1. 다우코닝의 7-9700실리콘 접착제가 사용되었고, 이 제품은 인체이식용으로 부적합하다.
7-9700은 접착제가 아닌 점착제로, 실리콘으로만 구성된 원재료입니다. 이 원재료는 벨라젤스무스파인에 사용되지 않습니다.  그리고 해당 내용은 과학적 근거가 전혀 뒷받침되지 않은 내용입니다. 또한 해당 원재료가 사용된 제품 테스트를 진행하였으며 4등급 의료기기에 해당하는 안전성 시험 자료를 구비하고 있습니다. 
 
2. 다우코닝의 Q7-4850 또한 보형물 제조에 부적합한 원료이다.
의료기기의 생물학적 안전성평가 시험은 원재료가 아닌 완제품 상태에서의 진행이 되어야 합니다. 원재료 안전성자료는 완제품 안전성자료로 인정하지 않습니다. 이식 기간, 접촉 부위에 따라 필요한 안전성 자료가 국제 규격(ISO 10993-1) 및 국내 규격-의료기기 생물학적 안전성 가이드라인-으로 구분되어 있으며 뉴스타파에서 증거로 제시한 자료는 원재료사에서 원재료에 대해 안내하는 내용일 뿐, 최종 완제품 안전성과는 무관합니다. 
한스바이오메드는 완제품 상태로 전임상을 진행하여 안전성 평가를 입증하였으며, 허가 이후의 추적 관찰 임상 또한 지속되고 있습니다. 그리고 해당 원재료는 90일 이식시험 결과를 보유하고 있습니다.
 
 
3. 7-9700 접착제와 Q7-4850 실리콘 원료는 모두 고온에서 인체에 유해한 물질(포름알데히드)을 배출한다.
‘고온에서 인체에 유해한 물질을 배출한다.’ 라는 내용은 물질안전보건자료인 MSDS에 언급된 내용입니다. MSDS에는 작업 환경에서 발생할 수 있는 모든 위험성을 나타내는 자료로 뉴스타파에서 제기한 두 원료 뿐만 아니라 이식용 원재료로 사용되는 원재료 (ex. 해외에서 제조된 보형물의 원재료인 Nusil사의 MED3-6311, MED3-6300, MED-6600 등, 별첨3) 전부에 동일하게 기재되어 있습니다. 이는, 원재료 자체로부터 발생하는 것이 아닌, 작업 환경으로부터 발생 가능성이 있다는 것을 나타낼 뿐입니다. 
또한, 여기서 언급되는 포름알데히드는 탄소가 포함된 물질이 연소할 때 쉽게 만들어지는 물질로, 산불이나 담배연기, 주방용 가스불에서도 발생할 수 있습니다. 
추가로 포름알데히드의 끊는점은 -21도로 기사에서 언급된 열처리 공정-150~160도/ 4-8시간-중 제품에 잔류할 수 있는 물질이 아닙니다.
 
 
이렇게 안전성이 검증된 원재료를 사용했음에도 불구하고 문제가 제기되어 경찰조사가 진행 중인 이유는 허가 기재 사항과 상이한 부분이 지적되어 조사가 이루어지고 있는 것으로 파악되고 있습니다.
 
물론 허가와 상이한 부분이 있는 점은 분명 시정되어야 할 부분입니다.
 
하지만 완제품의 안전성에 대해서 한스바이오메드는 우선 순위의 가치를 두고 있고, 의료진과 소비자에게 더 안전하고 좋은 제품을 제공한다는 비전을 가지고 있습니다. 또한 원재료의 안전성에 대해 증명하는 것은 제조사의 필수가 아닌 선택이지만 이러한 증명도 기꺼이 감수하고 있습니다. 
 
벨라젤은 식약처 권고 사항에 따라 추적 관찰 대상 의료기기로서, 최초 판매되었던 2008년부터 현재까지, 안전성에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고 있습니다.
 
최근 APS에 출간된 벨라젤 6년차의 결과를 보면 총 177케이스 중 유방확대에서 파열 0%, 피막구축 0.83%, 유방재건에서 파열 3.77%, 피막구축5.66%를 보이고 있는 등 타사대비 탁월한 결과를 보이고 있는 제품입니다.
 
또한 2010년 국내 여성을 대상으로 최초의 허가 임상을 진행한 이 후 2015년 허가부터 현재까지 해외 제조된 인공유방 보형물과는 다르게 지속적이며 유일한 대규모 국내 임상연구를 총 9회, 약3,500 케이스를 수행하고 이것들은 국제학술지에 개재된 바 있으며, 향후4건 이상의 추가적인 연구를 진행 및계획 하는 등, 제품의 안전성과 효과를 지속적으로 입증하고 있습니다.
 
마지막으로 벨라젤은 유방 확대 및 재건수술을 시행하는 환자를 대상으로, 보형물의 파열과 피막구축에 대한 보형물 교체의 평생 보장 워런티(Warranty) 정책은 물론, 최근에 문제가 되었던 ALCL에 있어서도 타 회사와는 다르게 적극적인 보상 정책을 마련하고 있습니다. 
 
재건 부문에 있어 수입회사는 보험 수가가 낮아 보험 등록을 꺼려하며 확대 부문에만 집중한 바 있으나, 벨라젤은 보험 수가 등 이윤이 남지 않더라도, 유방 재건 성형 환자의 삶의 질과 안전을 최우선 가치로 삼아 보험 등재하여 사회 공헌한다는 자부심을 갖고 있습니다.
 
해외 다국적 기업의 제품인 경우, 한국은 매우 작은 시장으로, 국내에서 문제가 발생 시 문제의 해결보다는 시장의 철수를 선택하는 사례들이 있어, 소비자의 피해 보상은 요원하게 되는 반면, 벨라젤은 국내 기업의 제품으로 환자의 안전을 끝까지 보장해야 하는 사회적 책임을 갖고 있습니다.
 
금번 사태에 대해서 한스바이오메드는 막중한 책임을 더욱 크게 느끼며, 경찰조사와 언론의 요청에 적극적으로 응하겠습니다. 
 
 
한스바이오메드㈜
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